Quyền Hạn Đối Với Các Sản Phẩm Vaping ?  Lược sử và thời gian của Quy định về hơi nước của FDA

Quyền Hạn Đối Với Các Sản Phẩm Vaping ? Lược sử và thời gian của Quy định về hơi nước của FDA

Có lẽ không có sự kiện nào đã làm ảnh hưởng đến thế giới vaping như thông báo của FDA Deeming Rule vào ngày 5 tháng 5 năm 2016. Quy tắc Deeming Rule là quy định cung cấp cho FDA quyền hạn đối với các sản phẩm hơi.

Các phiên bản đầu tiên là một tài liệu dài - 499 trang, những gì đã chỉ được đồn đại đã trở thành hiện thực: FDA sẽ áp đặt một điểm quy định khó khăn về ngành công nghiệp vaping độc lập hai năm sau khi luật có hiệu lực vào ngày 8 tháng 8 năm 2016. Cơ quan này sẽ yêu cầu nộp các ứng dụng phức tạp và tốn kém để chứng minh rằng các sản phẩm hiện có là “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng”. Và không có gì đảm bảo rằng những ứng dụng đó sẽ được chấp thuận.

Các sản phẩm tồn tại nhiều năm trước đó sẽ không bị bỏ qua quá trình “phê duyệt trước khi bán”  (là những sản phẩm không thay đổi trên thị trường kể từ ngày 15 tháng 2 năm 2007), cái gọi là ngày vị ngữ có tên trong Đạo luật Phòng chống Hút thuốc lá và Thuốc lá Gia đình 2009. Cơ quan này cũng không đưa ra các tiêu chuẩn cụ thể để các nhà sản xuất phải đáp ứng hoặc danh sách các thành phần độc hại sẽ bị cấm, giới hạn nicotine hoặc các quy tắc giúp sản phẩm an toàn hơn cho người tiêu dùng.

FDA thừa nhận rằng các quy định sẽ khiến hơn 99% các nhà sản xuất vaping “rút lui khỏi thị trường” và chi phí của một đơn đăng ký thuốc lá bán sẵn (PMTA) sẽ cao hơn tất cả trừ một số công ty (hầu như chỉ có các công ty Thuốc lá lớn) có thể chịu.

Trong bài viết này, chúng ta sẽ xem xét nguồn gốc của các quy định về vaping của FDA, sau đó đưa câu chuyện đến hiện tại. Chúng ta sẽ xem xét các lực lượng đã hình thành nên Quy tắc và cách nó vẫn đang thay đổi. Ở cuối bài viết, chúng tôi đã đưa vào một dòng thời gian cập nhật về tất cả các thời hạn tuân thủ mà các nhà sản xuất phải đáp ứng và những thời hạn vẫn còn ở phía trước.

Làm thế nào mà FDA có thẩm quyền để điều chỉnh các sản phẩm vaping?

Nhiệm vụ của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để điều chỉnh các sản phẩm hơi có nguồn gốc trong Đạo luật Phòng chống Hút thuốc lá và Kiểm soát Thuốc lá Gia đình (thường được gọi là Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, hoặc TCA). Đạo luật - được tạo ra với sự hợp tác của công ty thuốc lá Philip Morris và chủ tịch Chiến dịch vì trẻ em không thuốc lá Matthew Myers - đã dễ dàng thông qua Quốc hội với sự ủng hộ của lưỡng đảng và được Tổng thống Obama ký thành luật vào ngày 22 tháng 6 năm 2009 .

Đạo luật này đã trao cho FDA cơ quan quản lý các sản phẩm thuốc lá như thuốc lá điếu và thuốc lá không khói. Nó cũng tạo ra một văn phòng mới của FDA, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP), sẽ được tài trợ hoàn toàn bằng phí sử dụng từ các công ty thuốc lá. (Gần đây, CTP đã thu hơn 600 triệu đô la mỗi năm phí người dùng trong cả năm 2017 và 2018)

Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá đã “phổ biến” tất cả các loại thuốc lá đã có sẵn để bán, nhưng đã tạo ra những rào cản khó khăn đối với bất kỳ sản phẩm mới nào có thể cố gắng thâm nhập thị trường. Đạo luật này đã bảo vệ hiệu quả các nhãn hiệu thuốc lá hiện tại khỏi sự cạnh tranh trong tương lai - không chỉ từ các loại thuốc lá khác, mà còn khỏi các sản phẩm nicotine có nguy cơ thấp có thể đe dọa các công ty thuốc lá trên đường. Một thượng nghị sĩ hoài nghi gọi đó là “Đạo luật Bảo vệ Marlboro”.

Cũng chịu trách nhiệm về việc kêu gọi quy định là nhà sản xuất Marlboro Altria (trước đây là Philip Morris, công ty đã giúp viết Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá). Altria nói với FDA rằng các nhà sản xuất sản phẩm vaping phải tuân theo các quy tắc và hạn chế giống như các nhà sản xuất thuốc lá.

Vào ngày 24 tháng 4 năm 2014, FDA đã công bố các quy định đề xuất của mình . Chúng tệ như hầu hết những người ủng hộ vaping đã lo sợ. Quy tắc được đề xuất sẽ loại bỏ gần như toàn bộ ngành công nghiệp vaping (ngoại trừ một số sản phẩm do Big Tobacco sản xuất), bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất nộp đơn đăng ký thuốc lá bán sẵn (PMTA) cho tất cả các sản phẩm hiện có trong vòng hai năm sau khi quy tắc cuối cùng được ban hành.

Các quy định cũng yêu cầu các ứng dụng riêng biệt cho mọi “thành phần hoặc bộ phận”, các nghiên cứu mở rộng và thử nghiệm độc chất có thể tốn hàng triệu USD cho mỗi sản phẩm được gửi và không đưa ra hướng dẫn cho các tiêu chuẩn mà cơ quan mong đợi từ nhà sản xuất. FDA cho biết mỗi sản phẩm sẽ phải chứng minh rằng nó mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng - sức khỏe của toàn bộ dân số Hoa Kỳ, không chỉ riêng người hút thuốc và người hút thuốc - đòi hỏi các nghiên cứu về mức độ hấp thụ của những người không hút thuốc và cả những người đã từng hút thuốc. FDA không bày tỏ lo ngại về một thị trường chợ đen được tạo ra.

 
Các chủ doanh nghiệp còn lại tự hỏi họ phải làm gì để đảm bảo sự chấp thuận tiếp thị từ cơ quan.

FDA đã cho công chúng 75 ngày (sau đó được gia hạn) để đưa ra nhận xét, và sau đó thiết lập về việc tạo ra quy tắc cuối cùng. Khoảng thời gian bình luận thường là một hình thức, với cơ quan sẽ kết thúc ngay tại nơi mà họ dự định sẽ hoàn thành. Nhưng trong trường hợp này, FDA có ít nhất một nhận xét thực sự hữu ích.

Các bình luận từ các dịch vụ RAI (chủ sở hữu của RJ Reynolds, nhà sản xuất thuốc lá điếu Camel) về cơ bản là một kế hoạch chi tiết cho FDA để loại bỏ toàn bộ lộn xộn ngành vaping độc lập. Nhà sản xuất thuốc lá đề xuất rằng FDA nên cấm hoàn toàn cái gọi là sản phẩm vaping “hệ thống mở” (các thành phần riêng biệt kết hợp với nhau theo các kết hợp khác nhau, như chất lỏng điện tử đóng chai, mod, máy phun và cuộn dây).

Reynolds cho biết: “Không giống như các sản phẩm hệ thống đóng,“ các sản phẩm hệ thống mở có khả năng tùy biến cao. Do đó, không có cách nào để đánh giá đầy đủ cách thức hoạt động của một sản phẩm như vậy hoặc để xác định liệu có thể duy trì sự nhất quán về thành phần và chất lượng sản phẩm hay không ”.

Sau đó, nhà sản xuất thuốc lá tiếp tục giải thích cách các cửa hàng vape có thể được định nghĩa là nhà sản xuất, vì nhiều loại chất lỏng điện tử được trộn tại chỗ và lắp ráp các thành phần phần cứng thành sản phẩm hoàn chỉnh. RJ Reynolds, người có thuốc lá được đưa vào thị trường bởi Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, đã kiên nhẫn hướng dẫn cơ quan quản lý cách loại bỏ đối thủ cạnh tranh trong ngành thuốc lá bằng những quy định nặng nề.

Ngày 8 tháng 8 năm 2016: Quy tắc được coi là có hiệu lực

Vào ngày 5 tháng 5 năm 2016, FDA đã công bố Quy tắc xem xét cuối cùng . Đó là một ngày gây sốc đối với các vapers, những người nhận ra rằng FDA đã không lắng nghe những lời cầu xin chân thành của họ để bảo quản những sản phẩm này, mà thay vào đó là một cuộc tấn công có hệ thống vào ngành công nghiệp vaping độc lập có vẻ kín tiếng về mặt pháp lý.

Cơ quan đã xây dựng một mê cung các vòng quy định cho các chủ doanh nghiệp nhỏ. Và FDA đảm bảo rằng họ sẽ không phải đối phó với một núi PMTA cho phần cứng bằng cách yêu cầu tất cả các thành phần và ứng dụng bộ phận sẽ phải chỉ ra cách mỗi thiết bị có thể hoạt động với bất kỳ thành phần nào khác mà nó có thể được kết hợp. Ví dụ: nếu công ty của bạn muốn bán một thiết bị phun có kết nối 510, bạn sẽ phải kiểm tra thiết bị với mọi sản phẩm khác mà nó có thể được gắn vào và mọi chất lỏng điện tử mà nó có thể được sử dụng để hóa hơi. Mỗi tổ hợp riêng biệt của hàng nghìn thiết bị sẽ phải được chứng minh là “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”

“Hướng dẫn cho ngành” của FDA dài 58 trang. Tài liệu đó được sử dụng như một tài liệu hướng dẫn để chuẩn bị PMTA, nhưng nó không đề xuất một tiêu chuẩn kỹ thuật duy nhất được yêu cầu hoặc giải thích những gì sẽ làm cho một sản phẩm được chấp nhận hoặc không được chấp nhận đối với các cơ quan quản lý. Các chủ doanh nghiệp còn lại tự hỏi họ phải làm gì để đảm bảo sự chấp thuận tiếp thị từ cơ quan.

 
Không có lệnh cấm hương vị ngay lập tức, nhưng cơ quan vẫn để ngỏ khả năng nó có thể đến bất cứ lúc nào.

Trên thực tế, FDA cho rằng các thiết bị hệ thống kín sẽ có nhiều khả năng giành được sự chấp thuận hơn. Cơ quan này lo sợ thị trường xe tăng, mod và chất lỏng điện tử đóng chai rối rắm và có lẽ không thể điều tiết đến mức họ đã vô tình rơi vào tình huống hiện đang phải đối mặt, với ít nhất một nửa thị trường bao gồm các loại pod vapes nhỏ và rẻ tiền.

Không có lệnh cấm hương vị ngay lập tức, nhưng cơ quan này để ngỏ khả năng nó có thể đến bất cứ lúc nào. Giám đốc CTP Mitch Zeller giải thích, Quy tắc Giả định là một quy định cơ bản. Nó chỉ là sự khởi đầu. Các hạn chế về hương vị có thể được thêm vào bất kỳ lúc nào trong tương lai. (Hóa ra, FDA đã có ý định cấm hương liệu , nhưng đã bị Nhà Trắng ngăn cản.)

Trong số các sản phẩm mới được cho là - không chỉ bao gồm các sản phẩm hơi mà còn cả xì gà, hookah, tẩu và thuốc lào - chỉ các nhà sản xuất thuốc lào và xì gà mới được yêu cầu trả “phí sử dụng” cho FDA. Nhưng cơ quan này vẫn coi các nhà sản xuất sản phẩm vaping không chứa thuốc lá và đốt là “nhà sản xuất thuốc lá”.

Các quy định được cho là sẽ có hiệu lực vào ngày 8 tháng 8 năm 2016 và một số quy định sẽ được ban hành ngay lập tức. Những người đó bao gồm độ tuổi tối thiểu của liên bang là 18 để mua các sản phẩm vaping (tất nhiên, 48 tiểu bang đã có luật về độ tuổi tối thiểu của riêng họ), lệnh cấm đối với các mẫu miễn phí trong cửa hàng và yêu cầu phê duyệt trước khi mua bất kỳ sản phẩm nào được giới thiệu sau ngày 8 tháng 8. Các phần khác của Quy tắc được coi là sẽ được triển khai theo lịch trình hai năm. Yêu cầu cuối cùng - nộp PMTA cho các sản phẩm hiện có - sẽ đến hạn vào ngày 8 tháng 8 năm 2018.

phòng xử án

Ngay cả trước khi các quy định về vaping của FDA được công bố, đã có một dự luật của Hạ viện Hoa Kỳ, được giới thiệu bởi Tom Cole, đảng viên Cộng hòa Oklahoma, sẽ đưa các sản phẩm vaping hiện có ra thị trường mà không cần sự chấp thuận trước thị trường. HR 2058 sẽ bảo tồn các thiết bị vaping và chất lỏng điện tử có mặt trên thị trường khi Quy tắc được coi là có hiệu lực. Hóa đơn không đi đến đâu, nhưng Cole vẫn giữ nó, thúc đẩy các biến thể trên hóa đơn của mình trong hai năm tiếp theo.

Ngay sau khi công bố Quy tắc được coi là vào tháng 5, Thượng nghị sĩ Đảng Cộng hòa Ron Johnson của Wisconsin đã gửi một lá thư tới Ủy viên FDA Robert Califf, yêu cầu câu trả lời về quy định này. Anh ấy cũng đã gửi thư theo dõi, mặc dù anh ấy không bao giờ nhận được một phản hồi đáng kể. Sau khi tái đắc cử vào tháng 11 năm 2016, ngoài một lá thư nữa thì sự quan tâm của Johnson dường như đã suy yếu. Ông ấy chưa bao giờ bảo trợ luật pháp của Thượng viện để giúp ngành công nghiệp vaping.

Vào năm 2017, Hạ nghị sĩ Cole đã đồng tài trợ một dự luật với Sanford Bishop của Đảng Dân chủ Georgia, một người ôn hòa với một nhà sản xuất chất lỏng điện tử lớn trong quận của ông. Các “Cole-ĐGM hóa đơn” được hỗ trợ bởi vaping ngành công nghiệp và người tiêu dùng ủng hộ như một bước đầu tiên quan trọng để hoàn tác những thiệt hại của Rule xét. Tuy nhiên, bất chấp đa số đảng Cộng hòa ở cả hai viện Quốc hội và một tổng thống của đảng Cộng hòa, Cole-Bishop đã không thành công.

 
Kể từ khi Quy tắc được coi là áp dụng lệnh cấm hoàn toàn hương vị, các nhóm như Chiến dịch cho trẻ em không thuốc lá đã biến hương vị trở thành mũi của ngọn giáo chống thuốc lá.

Hạ nghị sĩ Đảng Cộng hòa California Duncan Hunter - giống như Thượng nghị sĩ Johnson, một người ủng hộ Trump thời kỳ đầu - cũng đã đưa ra một dự luật vào năm 2017 sẽ bắt buộc các quy định hợp lý của FDA đối với ngành công nghiệp hơi nước. Tuy nhiên, những người ủng hộ nó (chủ yếu là tổ chức tiêu chuẩn chất lỏng điện tử AEMSA) đã quyết định thông báo rằng họ sẽ không ủng hộ Cole-Bishop, và thay vào đó là tất cả cho dự luật Hunter. Điều đó gây ra xích mích với những người ủng hộ lâu năm cho rằng ngành công nghiệp mất đoàn kết khiến các nhà lập pháp bối rối. Trong mọi trường hợp, Hunter dường như không quan tâm đến việc thúc đẩy luật pháp của riêng mình hoặc tuyển dụng các nhà đồng tài trợ, và dự luật chết lặng lẽ.

Ngay sau thông báo được cho là vào tháng 5, một số vụ kiện đã được đệ trình lên FDA. Hai hành động được biết đến nhiều nhất được khởi xướng bởi nhà sản xuất chất lỏng điện tử Halo Nicopure Labs và Liên minh Quyền không khói thuốc, một nhóm gồm các tập đoàn công nghiệp vaping của nhà nước và quốc gia. Tòa án đã kết hợp các vụ kiện của Nicopure và R2BSF, và vào tháng 7 năm 2017, Thẩm phán Amy Jackson Berman của Tòa án Quận Hoa Kỳ đã ra phán quyết chống lại các nguyên đơn của ngành công nghiệp hơi nước . Các quyết định bị kháng cáo , và các nguyên đơn vẫn đang chờ kết quả.

Ba vụ kiện đã được đệ trình lên các tòa án liên bang trên khắp đất nước vào tháng 1 năm 2018 bởi Tổ chức pháp lý Thái Bình Dương theo chủ nghĩa bảo thủ / tự do, thay mặt cho một số doanh nghiệp vaping nhỏ. Những bộ quần áo này vẫn đang chờ xử lý, cũng như một vài hành động ít được biết đến. Cũng đã có những vụ kiện do các nhà sản xuất xì gà và các tổ chức buôn bán xì gà đưa ra để thách thức Quy tắc coi thường.

Trong một bước ngoặt kỳ lạ, một số nhóm chống vaping - bao gồm Trẻ em không thuốc lá, Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ và Mạng lưới Hành động Ung thư của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ - đã kiến ​​nghị lên hai tòa án liên bang , yêu cầu bảo vệ Quy tắc được coi là trong hai vụ kiện .

Scott Gottlieb tiếp quản FDA

Sau cuộc bầu cử bất ngờ của Donald Trump vào tháng 11 năm 2016, ngành công nghiệp vaping đã chứng kiến ​​một tia hy vọng cho tương lai. Và khi Trump bổ nhiệm cựu quan chức FDA của Bush và nhà đầu tư mạo hiểm Scott Gottlieb, MD , đứng đầu FDA, tia hy vọng đã trở thành một tia sáng rộng lớn.

Gottlieb nhậm chức chỉ một năm sau khi công bố Quy tắc được coi là. Anh ấy đã từng làm việc tại Viện Doanh nghiệp Hoa Kỳ bảo thủ, nơi thường ủng hộ vaping, và cũng từng là thành viên hội đồng quản trị của một công ty vaping (Kure, một công ty nhượng quyền cửa hàng vape), điều này đã khiến anh ấy có một số câu hỏi hoài nghi trong phiên điều trần xác nhận của Thượng viện .

Trong một bài phát biểu trước các nhân viên FDA vào ngày đầu tiên của mình , ông đã nói những lời mà người đứng đầu FDA không bao giờ mong đợi được nghe. “Chúng ta cần nỗ lực gấp đôi để giúp nhiều người hút thuốc trở nên không còn thuốc lá,” tân ủy viên nói. “Và, chúng ta cần có cơ sở khoa học để khám phá tiềm năng chuyển những người hút thuốc hiện tại - không thể hoặc không muốn bỏ - sang các sản phẩm ít độc hại hơn, nếu họ không thể bỏ hoàn toàn. Tại mọi thời điểm, chúng ta phải bảo vệ trẻ em khỏi những nguy cơ của việc sử dụng thuốc lá ”.

Sau đó, trong một bài phát biểu vào ngày 28 tháng 7 năm 2017 , Gottlieb đã công bố một sáng kiến ​​lớn để làm lại hoàn toàn bối cảnh sản phẩm nicotine của Mỹ. Gottlieb cho biết FDA sẽ bắt đầu xây dựng quy tắc để giảm lượng nicotine trong thuốc lá xuống dưới mức gây nghiện. Và bởi vì hàng triệu người hút thuốc sẽ cần các sản phẩm nicotine an toàn hơn để thay thế thuốc lá của họ, Gottlieb nói rằng thuốc lá điện tử là một phần quan trọng trong “kế hoạch toàn diện” của ông.

Gottlieb nói rằng FDA sẽ hoãn thời hạn đệ trình PMTA 2018 trong bốn năm, cho đến ngày 8 tháng 8 năm 2022. Điều đó sẽ cho phép FDA có thời gian để tạo ra các tiêu chuẩn đánh giá tiền thị trường khả thi. Ông cũng nói rằng trong khi các đơn đăng ký đang được xem xét, các sản phẩm có thể vẫn còn trên thị trường vô thời hạn (trước đây chúng chỉ được phép bán trong một năm, ngay cả khi FDA chưa xác định tính đủ điều kiện của chúng).

Các ủy viên cũng thông báo rằng cơ quan này sẽ bắt đầu quá trình rulemaking đến địa chỉ “hương vị hấp dẫn với trẻ em” trong các sản phẩm thuốc lá, kể cả trong e-chất lỏng. Và anh ấy hứa hẹn các quy tắc cơ bản sẽ làm cho quá trình xem xét trước khi bán ra minh bạch và có thể dự đoán được, cũng như hướng dẫn về “những rủi ro đã biết” trong các sản phẩm hơi như pin.

Ngành công nghiệp vaping chủ yếu là ham chơi, và Gottlieb trông giống như vị cứu tinh mà các nhà sản xuất và bán lẻ đã hy vọng - ít nhất là tạm thời.

Vape ở tuổi thiếu niên: Dịch bệnh của Gottlieb

Các đối thủ của các sản phẩm hơi từ lâu đã đánh bại những hương vị “hấp dẫn trẻ em”. Trên thực tế, cáo buộc rằng hương vị (không phải thuốc lá) đặc biệt hấp dẫn đối với giới trẻ đã xuất hiện gần như ngay từ đầu với vaping , trước khi Lorillard Tobacco mua Blu vào năm 2012 - Big Tobacco tham gia kinh doanh thuốc lá điện tử.

Kể từ khi Quy tắc được coi là áp dụng lệnh cấm hoàn toàn hương vị, các nhóm như Chiến dịch cho trẻ em không thuốc lá đã biến hương vị trở thành mũi của ngọn giáo chống vaping. Họ thường xuyên gửi thư tới Quốc hội (và đưa ra thông cáo báo chí), và thậm chí còn tạo ra các trang web chuyên dụng để quảng cáo những câu chuyện phản cảm. Đối với TFK và các nhóm kiểm soát thuốc lá khác, “thuốc lá có vị kẹo” cho phép họ buộc hơi vào các sản phẩm thuốc lá dễ cháy (như “xì gà nhỏ”) theo cách không gì khác có thể làm được. Bởi vì FDA đã cấm thuốc lá có hương vị (ngoại trừ tinh dầu bạc hà), họ lập luận rằng "hương vị đặc trưng" cũng nên bị cấm đối với các sản phẩm thuốc lá khác, bao gồm cả trong chất lỏng điện tử đóng chai.

Ngành công nghiệp vaping độc lập - các nhà sản xuất các sản phẩm được tìm thấy trong hàng nghìn cửa hàng vape - lo ngại các hạn chế về hương vị hơn tất cả các quy định khác, vì chất lỏng điện tử có hương vị là động lực chính thúc đẩy doanh số bán hàng của họ. Các nhà hoạt động chống vaping biết rằng ngành công nghiệp hơi sẽ sụp đổ nếu không có sự đa dạng gần như vô tận của hương vị e-liquid. Không quá lời khi nói rằng hương vị  ngành công nghiệp vaping.

 
Cơ quan này đã xây dựng một mê cung các vòng quy định cho các chủ doanh nghiệp nhỏ.

Cũng có những nỗ lực để tạo ra bogeymen vaping bổ sung, khi các nhóm liên kết chống lại vaping ném ý tưởng vào tường để xem điều gì sẽ gắn bó. Việc nhỏ giọt đã có thời điểm trở thành tâm điểm chú ý, với một nghiên cứu đáng báo động mô tả nó là một thực tế nguy hiểm và những câu chuyện trên báo để thúc đẩy sự hoảng sợ của công chúng mà các nhà nghiên cứu hoạt động hy vọng sẽ làm theo. Các vụ nổ pin xuất hiện thường xuyên, mặc dù một nghiên cứu của FDA về các rủi ro của pin cho thấy những sự kiện như vậy có thể dễ dàng tránh được và không đặc biệt phổ biến. Và các nghiên cứu về loài gặm nhấm cũ đã được đưa ra từ băng phiến để chỉ ra mối liên hệ tiềm ẩn giữa việc sử dụng nicotine ở tuổi vị thành niên và sự phát triển não bị tổn hại.

Nhưng vào giữa năm 2017, những câu chuyện giai thoại về các học sinh trung học sử dụng JUUL - một thiết bị vỏ nhỏ sử dụng chất lỏng điện tử có độ bền cao - bắt đầu nổi bọt ở phía đông bắc, đặc biệt là ở Massachusetts. Đến tháng 10, Thượng nghị sĩ New York Chuck Schumer trở thành chính trị gia quốc gia đầu tiên sử dụng JUUL như một cái cớ để yêu cầu FDA thực thi yêu cầu PMTA của Quy tắc được coi là ngay lập tức. Schumer đã đưa ra một thông cáo báo chí đáng báo động , tổ chức một cuộc họp báo, và gửi một lá thư cho Ủy viên Gottlieb.

Schumer đã sử dụng những luận điểm sẽ trở nên rất quen thuộc trong năm tới. JUUL nhỏ và dễ che giấu, anh ấy nói. Trẻ em đang sử dụng nó ở trường và giáo viên không nhận thấy vì nó trông giống như một ổ USB flash. Một quả JUUL chứa nhiều nicotin như cả một bao thuốc lá. Và JUUL có các hương vị - bao gồm các hương vị “hấp dẫn trẻ em” như Fruit Medley, Mango và Creme Brulee.

Các nhóm kiểm soát thuốc lá nhảy lên tàu JUUL. Các bài báo và đài truyền hình bắt đầu xuất hiện thường xuyên, thường lấy ví dụ như một số trường học ở New England mà các bài báo sớm nhất đã sử dụng, và cùng một số ít các chuyên gia điều trị ma túy là chuyên gia. Sự hoảng sợ lan rộng và nhân lên. Vào tháng 3 năm 2018, khi FDA ban hành thông báo nâng cao về việc đề xuất quy tắc cho hương vị , cơn sốt JUUL đã vượt qua cuộc trò chuyện về vaping. Và vì hương vị được cho là một phần lớn trong sự hấp dẫn của JUUL đối với giới trẻ, các chuyên gia chống vaping đã tìm cách đưa cả hai vấn đề vào câu chuyện. Các luận điểm mà Thượng nghị sĩ Schumer đã sử dụng vào tháng 10 giờ đã phổ biến khắp nơi. Sử dụng nicotine ở thanh thiếu niên đã trở thành tình trạng khẩn cấp quốc gia!

 
Trong suốt 10 năm kể từ khi Quốc hội trao cho FDA quyền quản lý các sản phẩm thuốc lá, cơ quan này chưa bao giờ tuyên bố rõ ràng rằng vaping an toàn hơn hút thuốc.

Vào ngày 19 tháng 4, các nhóm phi lợi nhuận lớn liên kết chống lại vaping đã phát động một hoạt động phối hợp để lấy các tiêu đề và đánh dấu JUUL là mục tiêu mà họ hy vọng sẽ là nhu cầu hành động của quốc gia. Vào ngày hôm đó, Truth Initiative đã công bố một nghiên cứu nhằm chứng minh mối đe dọa mà JUUL gây ra cho trẻ em; sáu tổ chức kiểm soát thuốc lá đã gửi một lá thư yêu cầu FDA có hành động chống lại JUUL và đảo ngược việc trì hoãn quy trình xem xét trước thị trường; và 11 thượng nghị sĩ đảng Dân chủ đã gửi thư tới FDA và JUUL Labs với những yêu cầu tương tự.

Dưới áp lực, Ủy viên Gottlieb bắt đầu chuyển trọng tâm sang việc sử dụng nicotine ở thanh thiếu niên. Vào mùa hè, ông đã sử dụng từ “dịch bệnh” và vào tháng 9, giám đốc FDA đã đe dọa cấm các hương liệu và có thể loại bỏ các sản phẩm khỏi thị trường , dựa trên dữ liệu sơ bộ chưa được công bố từ một cuộc khảo sát năm 2018 của CDC. Cơ quan này đã công bố một chiến dịch quảng cáo trị giá 60 triệu đô la với một video có tiêu đề “Dịch bệnh”, cho thấy những thanh thiếu niên bị nhiễm bọ bò dưới da khi họ xông hơi.

Gottlieb bây giờ làm chủ dịch bệnh. Vào ngày 15 tháng 11, ủy viên đã thông báo cấm các hương vị vape (ngoài thuốc lá, tinh dầu bạc hà và bạc hà) ngoại trừ các cửa hàng chỉ dành cho người lớn, như cửa hàng vape hoặc thuốc lá. Điều đó có nghĩa là những người trưởng thành không sống gần cửa hàng vape sẽ không có quyền truy cập bán lẻ các sản phẩm vaping phổ biến nhất . Gottlieb nhắc nhở công chúng rằng FDA vẫn đang lên kế hoạch cho các quy tắc về hương vị. Ông cũng hứa hẹn các hướng dẫn mới về bán hàng trực tuyến sẽ yêu cầu các tiêu chuẩn xác minh độ tuổi "nâng cao".

Tương lai của vaping là mây mù

Kể từ thông báo của mình vào tháng 11 năm 2018, Ủy viên Gottlieb đã đe dọa sẽ hành động thêm nữa của FDA nếu dịch bệnh không đảo ngược nhanh chóng. Nhưng bất chấp lời hứa của ông về những hành động cứng rắn, FDA vẫn chưa đưa ra bất kỳ hướng dẫn bằng văn bản nào cho các nhà bán lẻ và nhà sản xuất.

Vì việc hoãn thời hạn cuối cùng được coi là vấn đề theo quyết định của FDA, Gottlieb có thể lựa chọn tự đảo ngược và áp đặt yêu cầu PMTA sớm hơn năm 2022. Đó là điều mà các nhóm chống vaping đã yêu cầu kể từ khi sự trì hoãn được công bố. Hạ viện mới với đa số đảng Dân chủ gần như chắc chắn sẽ tổ chức các phiên điều trần và nếu không thì ủng hộ lập trường của các nhóm kiểm soát thuốc lá.

FDA vẫn chưa ban hành các hướng dẫn minh bạch, dựa trên tiêu chuẩn cho các nhà sản xuất vaping đã được hứa hẹn trong bài phát biểu vào tháng 7 năm 2017 của Gottlieb. Các doanh nghiệp Vaping hy vọng tiếp tục hoạt động lâu dài trong ngành này vẫn đang đoán xem một PMTA thành công có thể trông như thế nào. Và cho đến khi có một số loại đảm bảo rằng bất kỳ PMTA nào cũng có thể vượt qua sự tập hợp với cơ quan, không công ty nào sẵn sàng lao vào. Đã gần ba năm kể từ khi Quy tắc Giả định được công bố và không có PMTA của ngành công nghiệp vaping nào được đệ trình.

Trong suốt 10 năm kể từ khi Quốc hội trao cơ quan quản lý FDA đối với các sản phẩm thuốc lá, cơ quan này chưa bao giờ tuyên bố rõ ràng rằng vaping an toàn hơn hút thuốc. Tuy nhiên, vaping đã phát triển nhanh chóng, bất chấp sự lạnh lùng từ các cơ quan y tế công cộng của Mỹ. Và nó đã mở rộng ra khắp thế giới. Trong khi một số quốc gia như Ấn Độ vẫn đang cố gắng cấm các sản phẩm vaping, những nước khác như Anh và Canada đã cho phép và thậm chí khuyến khích vaping như một sự lựa chọn an toàn hơn cho những người hút thuốc.

Cho dù FDA lặng lẽ thừa nhận lỗi của mình trong việc cố gắng cấm và hạn chế các sản phẩm có thể cứu sống hàng triệu người, hay đi đá và la hét như những chiến binh ma túy trong cuộc chiến chống lại việc khử danh hiệu cần sa, thì thần đèn vaping đã hết bình thường. Gần như không thể rút lại được, và để bảo vệ uy tín của chính mình, FDA sẽ phải sớm thừa nhận thực tế đó, hoặc chủ trì một lệnh cấm không hiệu quả và một thị trường chợ đen lớn.

Lịch trình của các ngày tuân thủ Quy tắc cho là

Dòng thời gian giả định

Danh sách này chỉ áp dụng cho các sản phẩm hơi, không áp dụng cho các sản phẩm được coi là khác như xì gà hoặc thuốc lào. Mỗi thời hạn tuân thủ được liệt kê theo thứ tự thời gian trước ngày sửa đổi gần đây nhất. Chúng tôi đã ghi nhận ngày tuân thủ ban đầu trong ngoặc đơn cho những thời hạn đã thay đổi. (Lưu ý: một số thời hạn đã thay đổi nhiều lần. Chúng tôi không liệt kê tất cả các thay đổi, chỉ là ngày cuối cùng và ngày ban đầu.)

Tài liệu chính thức của FDA mô tả thời hạn tuân thủ là nguồn cho danh sách này. Các nhà sản xuất nên tham khảo tài liệu thực tế của FDA khi đưa ra quyết định kinh doanh .

8 tháng 8, 2016

  • Không có sản phẩm mới nào có thể tham gia thị trường trừ khi có lệnh tiếp thị của FDA
  • Các nhà bán lẻ trộn hoặc pha chế chất lỏng điện tử, hoặc tạo hoặc sửa đổi thiết bị, được coi là nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá. Tất cả các nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý cụ thể mà FDA đã tạo ra cho họ
  • Các nhà bán lẻ chỉ có thể bán cho khách hàng từ 18 tuổi trở lên (các bang có thể yêu cầu về độ tuổi nghiêm ngặt hơn) và phải kiểm tra giấy tờ tùy thân có ảnh của mọi người dưới 27 tuổi. Bán hàng trực tuyến yêu cầu xác minh độ tuổi thích hợp
  • Mẫu miễn phí không được phép
  • Không được phép bán sản phẩm trong máy bán hàng tự động, trừ khi nó ở trong cơ sở không cho phép trẻ vị thành niên vào bất kỳ lúc nào
  • FDA bắt đầu thực thi lệnh cấm “ghi nhãn sai”, bao gồm các tuyên bố sai và gây hiểu lầm về nhãn và quảng cáo. Các nhà sản xuất và bán lẻ không được phép tuyên bố với khách hàng trong quảng cáo hoặc tuyên bố công khai rằng sản phẩm ít gây hại hơn hoặc ít rủi ro hơn các sản phẩm thuốc lá khác. Những tuyên bố như vậy yêu cầu đơn đặt hàng sản phẩm thuốc lá có rủi ro đã được sửa đổi (MRTP)

Ngày 30 tháng 10 năm 2017

  • Các cơ sở trong nước sản xuất, pha chế, phối trộn hoặc chế biến một sản phẩm thuốc lá phải đăng ký với FDA với tư cách là nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá. Quy định trong tương lai sẽ yêu cầu đăng ký các cơ sở nước ngoài. [Hạn cuối ban đầu là ngày 31 tháng 12 năm 2016]
  • Các nhà sản xuất phải cung cấp cho FDA danh sách tất cả các sản phẩm. Danh sách phải bao gồm tất cả các nhãn và quảng cáo. Danh sách sản phẩm được cập nhật vào tháng 6 và tháng 12 hàng năm. [Hạn cuối ban đầu là ngày 31 tháng 12 năm 2016]

Ngày 8 tháng 11 năm 2017

  • Cấm sản xuất các sản phẩm có chứa "nhẹ", "thấp", "nhẹ" hoặc các mô tả tương tự khác trong nhãn, ghi nhãn hoặc quảng cáo các sản phẩm đó mà không có lệnh sản phẩm thuốc lá có nguy cơ sửa đổi có hiệu lực (và không được phép phân phối sau ngày 8 tháng 12 năm 2017). [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2017]
  • Các nhà sản xuất (ngoại trừ các nhà sản xuất “quy mô nhỏ”) phải cung cấp Tài liệu Sức khỏe Thuốc lá. (FDA coi “các nhà sản xuất sản phẩm thuốc lá quy mô nhỏ” là các nhà sản xuất bất kỳ sản phẩm thuốc lá được quản lý nào với 150 nhân viên trở xuống và tổng doanh thu hàng năm từ 5 triệu đô la trở xuống.) [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 2 năm 2017]
  • “Tất cả các tuyên bố về nhãn và nhãn được yêu cầu phải nổi bật và theo các thuật ngữ khiến người ta có thể đọc và hiểu được.” [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2017]

8 tháng 5, 2018

  • Các nhà sản xuất (ngoại trừ các nhà sản xuất “quy mô nhỏ”) phải cung cấp danh sách thành phần. [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 2 năm 2017]
  • Các nhà sản xuất “quy mô nhỏ” phải cung cấp Tài liệu Sức khỏe Thuốc lá. [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2017]

10 tháng 8, 2018

  • Các gói sản phẩm và quảng cáo phải có nội dung cảnh báo về khả năng gây nghiện “CẢNH BÁO: Sản phẩm này có chứa nicotine. Nicotine là một chất hóa học gây nghiện ”. Cảnh báo phải tuân theo các yêu cầu về kích thước và định dạng. (Các nhà sản xuất không thể sản xuất các sản phẩm có bao bì không tuân thủ bắt đầu từ ngày 10 tháng 8 năm 2018 và không thể phân phối các sản phẩm đó bắt đầu từ ngày 11 tháng 9 năm 2018.) [Hạn cuối ban đầu là ngày 10 tháng 5 năm 2018]
  • Các gói sản phẩm và quảng cáo về các sản phẩm thuốc lá được bảo hiểm không chứa nicotine có thể có một tuyên bố cảnh báo thay thế: “Sản phẩm này được làm từ thuốc lá”. Các nhà sản xuất phải nộp chứng nhận tự cho FDA. (Ngày sản xuất và phân phối giống như mục trên.) [Hạn cuối ban đầu ngày 10 tháng 5 năm 2018]
  • Các sản phẩm thuốc lá sẽ bị coi là dán nhãn sai trừ khi chúng có nhãn chứa các thông tin sau:
    • Tên và địa điểm kinh doanh
    • Số lượng nội dung
    • Tỷ lệ cây thuốc lá trồng trong nước và nước ngoài
    • Tuyên bố: “Chỉ được phép bán ở Hoa Kỳ” trên nhãn, bao bì và thùng vận chuyển các sản phẩm thuốc lá. [Hạn cuối ban đầu ngày 10 tháng 5 năm 2018]

8 tháng 11, 2018

  • Các nhà sản xuất “quy mô nhỏ” phải cung cấp danh sách thành phần. [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2017]

8 tháng 5, 2019

  • Các nhà sản xuất “quy mô nhỏ” bị ảnh hưởng bởi thiên tai gần đây phải cung cấp danh sách thành phần. [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 11 năm 2018]

Ngày được xác định

  • Các nhà sản xuất phải báo cáo các thành phần có hại và có khả năng gây hại (HPHC) trong vòng sáu tháng kể từ khi công bố hướng dẫn HPHC cuối cùng (hoặc trong vòng chín tháng đối với các nhà sản xuất quy mô nhỏ). Đối với các sản phẩm mới gia nhập thị trường sau khi công bố hướng dẫn cuối cùng, HPHC phải được báo cáo 90 ngày trước khi tiếp thị. [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2019]

Ngày 8 tháng 8 năm 2021

  • Ngày cuối cùng để gửi PMTA cho các sản phẩm có hương vị (ngoài thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà) có mặt trên thị trường là ngày 8 tháng 8 năm 2016. [Hạn chót ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2018. Ngày chuyển lên một năm (từ ngày 8 tháng 8 năm 2022) trong hướng dẫn đề xuất của FDA ban hành ngày 13 tháng 3 năm 2019]

8 tháng 8 năm 2022

  • Ngày cuối cùng để gửi PMTA cho các sản phẩm có hương vị thuốc lá, bạc hà và tinh dầu bạc hà đã được bán trên thị trường là ngày 8 tháng 8 năm 2016. Sản phẩm có thể vẫn còn trên thị trường cho đến khi FDA đưa ra quy định về đơn đăng ký hoặc đơn xin bị rút lại. [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 8 năm 2018]
  • Ngày cuối cùng để các nhà sản xuất gửi yêu cầu miễn trừ tương đương đáng kể. [Hạn chót ban đầu là ngày 8 tháng 11 năm 2017]
  • Ngày cuối cùng để các nhà sản xuất nộp đơn đăng ký tương đương đáng kể. [Hạn cuối ban đầu là ngày 8 tháng 2 năm 2018]
Túm váy lại, thì để 1 doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm Vaping tại Mỹ có thể tồn tại thì họ phải vượt qua rất nhiều quy định với nhiều chi phí lớn. Vậy nên các SP Vape Mỹ vẫn là những sản phẩm đáng tin cậy nhất, và đương nhiên chúng cũng sẽ rất đắt đỏ :D
Theo Vaping360 
← Bài trước Bài sau →
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Bình luận

Fausto 29/09/2022

Thanks to my father who shared with me on the topic
of this website, this blog is genuinely remarkable.



My site ... international pharmacy

Stacia 19/09/2022

I was wondering if you ever considered changing the page layout of your
site? Its very well written; I love what youve got to say.
But maybe you could a little more in the way of content so people could connect with it better.
Youve got an awful lot of text for only having one or 2 images.
Maybe you could space it out better?

Also visit my homepage - viagra online

Cheryl 16/09/2022

Excellent weblog here! Additionally your site quite
a bit up very fast! What host are you using? Can I get your affiliate link
for your host? I desire my web site loaded
up as quickly as yours lol

Stop by my site ... canadian viagra

Carri 16/09/2022

Your method of telling all in this post is genuinely good, every one can effortlessly understand it, Thanks a lot.


Here is my web site :: viagra without a doctor prescription usa

Arturo 01/09/2022

I like the valuable information you provide in your articles.

I will bookmark your weblog and check again here regularly.
I'm quite sure I'll learn many new stuff right here! Best of luck for the next!


my web-site - viagra tablets australia

Garland 31/08/2022

This is a topic which is near to my heart... Thank you!
Exactly where are your contact details though?


Also visit my site Generic cialis tadalafil

Benito 30/08/2022

I like it when individuals get together and share views.
Great blog, keep it up!

Look at my site - buy viagra

Warren 13/08/2022

I read this post fully about the difference of latest and earlier technologies,
it's awesome article.

Also visit my blog ... online medicine shopping

Natalie 10/08/2022

This is the right web site for everyone who really wants to understand this topic.

You realize so much its almost hard to argue with you (not that I actually would want to…HaHa).
You certainly put a fresh spin on a subject that has
been written about for decades. Wonderful stuff, just great!



My web site; canadian pharcharmy

Dave 04/08/2022

Hiya! Quick question that's totally off topic. Do you know
how to make your site mobile friendly? My website looks weird
when viewing from my apple iphone. I'm trying to find a theme or plugin that might be able to resolve this problem.
If you have any recommendations, please share. Thank you!


Here is my blog post online medicine tablets shopping

Roger 21/07/2022

hey there and thank you for your information – I have certainly picked up anything new from right here.
I did however expertise some technical issues using this site,
since I experienced to reload the site a lot of times previous to I could get it to load properly.

I had been wondering if your web host is OK?
Not that I am complaining, but slow loading instances times will often affect
your placement in google and can damage your high-quality score if advertising
and marketing with Adwords. Anyway I am adding this RSS to my e-mail and can look out
for much more of your respective interesting content.
Make sure you update this again soon.

Here is my site: pharmacie

Ophelia 12/07/2022

Good web site you have here.. It's difficult to find excellent writing like yours nowadays.
I honestly appreciate individuals like you! Take care!!


Have a look at my homepage: online medicine tablets shopping

Louis 05/07/2022

Hi, i think that i noticed you visited my website so i got here
to return the desire?.I am trying to in finding issues to improve my website!I
suppose its good enough to make use of a few of your
ideas!!

My blog post - order medicine online

Ferdinand 27/05/2022

It's an awesome article designed for all the online visitors; they
will take benefit from it I am sure.

Here is my web blog online medicine shopping

Benito 22/05/2022

Excellent, what a blog it is! This web site provides valuable
facts to us, keep it up.

My web blog: online medicine tablets shopping

Albert 17/05/2022

Just desire to say your article is as surprising.
The clearness for your put up is simply excellent and i could suppose you're knowledgeable in this subject.
Well along with your permission let me to snatch your
feed to keep up to date with impending post. Thank you a million and please carry
on the enjoyable work.

My homepage; online order medicine

Tyree 09/05/2022

Hello! I'm at work surfing around your blog from my new iphone 4!

Just wanted to say I love reading through your blog and look forward to all
your posts! Carry on the outstanding work!

Here is my website ... canadian pharmaceuticals online

Vivien 30/04/2022

Excellent pieces. Keep writing such kind of information on your
blog. Im really impressed by your blog.
Hello there, You have performed a great job.
I will definitely digg it and in my opinion suggest
to my friends. I am confident they will be benefited from this
site.

my web page pharmacies shipping to usa

Harley 28/04/2022

Good web site you've got here.. It's difficult to find good quality writing like yours nowadays.
I seriously appreciate individuals like you! Take care!!


Feel free to visit my web blog: online order medicine

Wiley 18/04/2022

Can I just say what a relief to uncover an individual who genuinely understands what they're discussing
on the net. You certainly realize how to bring an issue to light and make it important.
A lot more people really need to look at this
and understand this side of your story. I was surprised you aren't more
popular given that you surely have the gift.


Feel free to surf to my site pharmacies shipping to usa

Erma 15/03/2022

magnificent put up, very informative. I wonder why the other experts of this sector don't notice this.
You must proceed your writing. I'm confident, you have a huge readers' base already!


my web page - order medicine online